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    政策法例

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    三类医疗东西审批条件

    公布工夫:2018/03/19 点击量:0
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      三类医疗东西谋划允许证
     
      审批条件
     
      (一)具有与谋划范畴和谋划范围相顺应的质量办理机构大概质量办理职员,质量办理职员该当具有国度承认的相干专业学历大概职称;
     
      (二)具有与谋划范畴和谋划范围相顺应的谋划、储存场合;
     
      (三)具有与谋划范畴和谋划范围相顺应的储存条件,所有委托其他医疗东西谋划企业储存的可以不设立库房;
     
      (四)具有与谋划的医疗东西相顺应的质量办理制度;
     
      (五)具有与谋划的医疗东西相顺应的专业引导、技能培训和售后办事的才能,大概商定由相干机构提供技能支持。
     
      (六)从事第三类医疗东西谋划的企业还该当具有切合医疗东西谋划质量办理要求的盘算机信息办理体系,包管谋划的产品可追溯。
     
      九游会商务:TEL13904317537
     
      
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