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    医疗东西谋划允许证必要报告质料

    公布工夫:2018/03/19 点击量:0
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      医疗东西谋划允许证企业报告质料内容:
     
      1.无效的业务执照(企业称号、住所与业务执照分歧,需查对原件,分支机构需同时提交总公司以上质料);
     
      2.法定代表人、企业卖力人、质量卖力人的身份证明、学历大概职称证明复印件及团体简历;
     
      3.构造机构与部分设置阐明:需提供构造机构表示图(重点质量办理部分)和部分设置职能和职员构成阐明;
     
      4.谋划范畴、谋划方法阐明:产品分类目次编号、分类称号,及产品注册证复印件;谋划方法的状况阐明;
     
      5.谋划质量办理制度、事情步伐(仅体外诊断试剂零售企业)等文件目次;
     
      6.谋划场合、库房地点的天文地位图、外部立体结构图(注明利用面积),衡宇产权证明文件大概租赁协议(附衡宇产权证明文件)复印件等;
     
      7.谋划场合、库房地点的办法、设置装备摆设目次;
     
      8.盘算机办理体系根本状况介绍和功效阐明;
     
      其他特别要求的证明质料:
     
      【角膜打仗镜批发】质量卖力人测验及格证明复印件、角膜打仗镜见告答应书原件;
     
      【诊断试剂】质量办理职员是主管查验师或具有查验学相干专业大学学历证书并在医院从事查验事情一连三年以上(含三年)的证明(交验原件);
     
       
     
      
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